行业新闻
河南全面部署全省疫苗等药品安全隐患排查工作

7月29日下午,记者从省食品药品监管局召开的全省系统电视电话会议上了解到,该局已经成立了以党组书记、局长薛云伟为组长的全省疫苗等药品安全隐患排查工作领导小组,全面部署开展全省疫苗等药品安全隐患排查工作。

据悉,此次疫苗等药品安全隐患排查工作,将利用10天时间集中排查疫苗生产、流通、使用各环节安全隐患。

针对疫苗生产环节:

一查原料。检查企业疫苗生产的菌毒种与批准的一致性,关键原辅料的购进、储存、供应商审计情况,中间品的存储,不合格中间品、原液、半成品、成品的处理等。

二查生产。检查企业生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程是否使用非法物质;是否按照标准操作规程生产;批生产记录情况是否真实完整。

三查检验。检查企业实验室检测数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发相关申报资料真实性;物料及产品的取样、检验、记录及报告情况。

四查销售。检查疫苗生产企业执行《疫苗流通和预防接种管理条例》情况,是否将疫苗销售给相应的疾病预防控制机构,疫苗存储、运输是否严格执行冷链管理。

五查体系。检查疫苗生产企业质量管理体系整体运行情况。是否配备足够专业技术人员,具备生产管理和质量控制能力;是否运用风险管理方法不断提升疫苗生产质量管理水平,确保疫苗产品质量可控。

针对疫苗流通环节:

一查管理制度检查企业是否设立与其疫苗配送和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。

二查人员配备。检查企业是否配备专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

三查资质审核。检查企业是否严格审核委托配送的疫苗生产企业的合法性和所配送疫苗的合法性。

四查设施设备。检查企业冷链运输设备能否满足疫苗储存温度要求,是否按照制定的冷链运输相关文件规范操作。

五查储存运输。检查企业是否按照疫苗使用说明书的温度要求储存、运输并进行监测和记录。

针对疫苗使用环节:

一查疫苗采购。检查是否通过省公共资源交易平台进行采购;是否严格审核疫苗生产企业和所配送疫苗的合法性。

二查人员制度。检查是否配备从事疫苗管理的专职人员,是否建立疫苗储存、运输管理制度。

三查设施设备。检查是否装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备,是否对冷链设施设备实行规范管理和维护并建立健全冷链设备档案,是否对设施设备运行状况进行记录。

四查储存运输。检查是否按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等要求储存和运输疫苗,并对疫苗储存温度进行监测和记录。

五查疫苗接收。检查是否按规定对疫苗相关信息进行登记、确认,对不能按规范提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的,是否接收或购进,是否立即向药品监督管理部门报告等。

据悉,在完成疫苗安全隐患排查的基础上,我省将再利用10天时间,组织对全省其他药品生产经营企业和使用单位进行一次全面检查。一是突出血液制品、生物制品、生化药品、特殊药品和含特殊药品复方制剂等高风险药品,以及中药饮片、胶剂、中药提取物和短缺原料药药品生产企业等重点企业,以企业主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、生产过程、产品检验、产品质量、上市产品管理等作为重点内容,对其他药品生产企业进行全面排查。二是紧盯药品质量管理体系、药品质量控制措施、药品追溯系统等关键内容,对其他药品经营企业进行安全全面排查。三是牢牢抓住药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等关键环节,对医疗机构药品使用安全进行全面排查。

“开展疫苗等药品安全隐患排查是全面贯彻落实中央和我省主要领导批示指示精神,应对近期药品安全领域重大风险挑战,检验全省系统履职担当、为民办事能力的重要契机。”薛云伟表示,全省食品药品监管系统要依法依规,全面排查,横向到边,纵向到底,全面落实企业主体责任、监管部门责任和属地管理责任。同时积极争取地方党委政府支持,主动配合,上下联动,形成隐患排查合力,全面做好隐患排查、案件查处、舆情应对等工作,确保隐患排查工作取得实效,向省委省政府、全省人民交出一份合格的答卷。

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